Уникальный номер реестровой записи
204520
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04120509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04120509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2026
Дата внесения изменений в МИ
28.09.2026
Наименование медицинского изделия
Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
ИНН уполномоченного представителя
7726483520
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Wuhan MGI Tech Co., Ltd. (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
23rd Floor, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Страна производителя
Китай
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1st, 3rd, 4th, 5th, 6th, 7th and 9th Floors, Intelligent Building, No. 66, 7th Guanggu Road, East Lake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei 430075, P.R. China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
194772
Идентификатор ФРНСИ
g204520
