Уникальный номер реестровой записи
195610
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04278672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04278672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы крови человека иммунофлуоресцентным методом (tPSA Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОТАНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГЕНЕРАЛА АНТОНОВА, 3А
ИНН уполномоченного представителя
7730508230
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China
Страна производителя
Китай
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы крови человека иммунофлуоресцентным методом (tPSA Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) предназначен для быстрого количественного определения in vitro общего простат-специфического антигена (tPSA) в образцах сыворотки и плазмы (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития, 3,2% цитратом натрия или 3,8% цитратом натрия) крови человека с целью оценки состояния ткани предстательной железы и для контроля терапии заболеваний предстательной железы. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике предстательной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Getein Biotech, Inc. (Гетеин Биотек, Инк.), No.6 KeFeng Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211505, China.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
195610
Идентификатор ФРНСИ
g195610
