Уникальный номер реестровой записи
196199
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04350801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04350801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T (cardiac troponin T / cTnT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-TnT (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
ИНН уполномоченного представителя
7730263460
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Страна производителя
Китай
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения сердечного тропонина T (cardiac troponin T / cTnT) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия, К2-ЭДТА или К3-ЭДТА) крови человека высокочувствительным (high sensitive / hs) методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется для раннего выявления повреждения миокарда, дифференциальной диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы, мониторинга состояния пациента и эффективности лечения. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
196199
Идентификатор ФРНСИ
g196199
