Уникальный номер реестровой записи
197296
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04548339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04548339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2026
Наименование медицинского изделия
Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
ИНН уполномоченного представителя
5259000159
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
STRATEC Consumables GmbH
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20 5081 Anif Austria
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20 5081 Anif Austria
Страна производителя
Австрия
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кюветы штабелируемые одноразовые «Stackable Cuvette, 1 мл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначены для использования в качестве реакционного сосуда для жидкостей при проведении иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Sonystrasse 20 5081 AnifAustria
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
197296
Идентификатор ФРНСИ
g197296
