Уникальный номер реестровой записи
199620
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/04876821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04876821
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2026
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg)
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
ИНН уполномоченного представителя
7725594604
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
«Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)
Страна производителя
Корея, Республика
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Экспресс-тест Bioline HBsAg предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусного гепатита В. Медицинское изделие не предназначено для диагностики ранней инфекции вирусного гепатита В, скрининга донорской крови и самотестирования. Экспресс- тест может применяться для всех групп населения (в том числе и для беременных женщин), за исключением новорожденных, т.к. данное использование еще не валидировано изготовителем.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).; 46, Хагаль-ро 15 бон-гиль, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea).
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
199620
Идентификатор ФРНСИ
g199620
