Уникальный номер реестровой записи
202912
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/06002863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/06002863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом с использованием микрочастиц (ANA IgG CLIA Microparticles)
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, УЛ ЩЕРБАКОВСКАЯ, Д. 3, ПОМЕЩ. 1/11
ИНН уполномоченного представителя
7719424386
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Страна производителя
Китай
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека с использованием иммунохемилюминесцентного анализатора для диагностики in vitro. Данный анализ предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, синдром Шегрена, системная склеродермия, полимиозит/дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани и других заболеваний
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
202912
Идентификатор ФРНСИ
g202912
