Уникальный номер реестровой записи
190885
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2021
Дата внесения изменений в МИ
22.09.2025
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения опухолевого маркера HE4 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit)»
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
ИНН уполномоченного представителя
7725594604
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Страна производителя
Германия
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена HE4 в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HE4 Реагенты (Alinity i HE4 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства мониторинга рецидива или прогрессирования заболевания у пациенток с эпителиальным раком яичника. Серийное тестирование на определение значений концентраций HE4 у пациентов должно использоваться в сочетании с другими клиническими методами мониторинга рака яичника. Тест также предназначен для использования в сочетании с тестом Alinity i CA 125 II в качестве вспомогательного средства оценки риска развития эпителиального рака яичника у женщин с объемными образованиями придатков матки в пременопаузе и постменопаузе, которым предстоит хирургическое вмешательство. Результаты должны интерпретироваться в сочетании с другими методами в соответствии со стандартными инструкциями по клиническому ведению пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
155508
Идентификатор ФРНСИ
g190885
