Уникальный номер реестровой записи
193707
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15569
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2021
Дата внесения изменений в МИ
08.12.2025
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96)
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
ИНН уполномоченного представителя
7702719945
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Страна производителя
Германия
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96) предназначены для качественного in vitro обнаружения РНК вируса гепатита Е (генотипы 1-4) в образцах человеческой плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот при использовании системы cobas® 6800 System и cobas® 8800 System. (тест cobas® HEV). Тест cobas® HEV предназначен для скрининга РНК ВГЕ в образцах плазмы, полученных от индивидуальных живых доноров, или в пулированной плазме. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови, трупной крови, и не может быть использован для вспомогательной диагностики ВГЕ-инфекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
156692
Идентификатор ФРНСИ
g193707
