РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств
Номер свидетельства: RU.08.08.09.014.Е.000153.04.26
Дата свидетельства: 01.04.2026
Выдано: Управление по Республике Калмыкия
Типографский номер бланка: 502633
Продукция: Гель для фиксации протезов ежедневного использования ЭКДИ-ФИКС®.
Изготовлена в соответствии с документами: ТУ 20.42.18-001-01963485-2024 "Гели для гигиены полости рта "ЭКДИ-ФИКС®. Технические условия".
Изготовитель (производитель): Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации. Юридический адрес: 390026, Рязанская область, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9; (ПРИЛОЖЕНИЕ)Адрес производства: 390000, Рязанская область, г. Рязань, ул. Маяковского, д. 105 (Российская Федерация)
Получатель: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации. Юридический адрес: 390026, Рязанская область, г. Рязань, ул. Высоковольтная, д. 9 (Российская Федерация)
Продукция соответствует: Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010г. № 299 Глава II. Раздел 4 "Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта".
Область применения: Фиксация зубных протезов ежедневная.
Протоколы исследований: Заявление от 27.03.2026 № 08/ГУ-236-2026, электронное заявление с ЕПГУ от 27.03.2026 № 7108172816, экспертное заключение органа инспекции ООО "Гигиена-ЭКО-Кубань" от 20.11.2025 № 005204 (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.710250), протокол испытаний № 04.0725.27784.55187.14/З от 10.11.2025 г., выданный: ИЛЦ ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № РОСС RU.0001.511172); (ПРИЛОЖЕНИЕ)протокол испытаний №32380 от 29.08.2025 г., выданный: испытательный лабораторный центр ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц: № РОСС.RU.0001.510151).
Этикетка: наименование, описание и назначение продукции; способ применения; меры предосторожности; состав; условия хранения; срок годности; наименование производителя (организация уполномоченная на принятие претензий от потребителей), его юридический адрес и адрес производства; номер нормативного документа; масса продукции в потребительской упаковке (г); дата изготовления и номер партии.
Гигиеническая характеристика:
Внешний вид | Соответствуют внешнему виду изделия данного наименования: гель |
Запах | специфический |
Вкус | специфический |
Цвет | кремовый |
Органолептические свойства | При использовании добровольцами неприятный вкус, запах и т.д. отсутствуют. |
Санитарно-химические показатели: |
|
Мышьяк, мг/кг | Не более 5,0 |
Ртуть, мг/кг | Не более 1,0 |
Свинец, мг/кг | Не более 5,0 |
Индекс токсичности (общетоксическое действие), % | Отсутствие |
Раздражающее действие (местнораздражающее действие) | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов |
Сенсибилизирующее действие (аллергизирующее действие) | Отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двухкратном ежедневном использовании в течение 72 часов |
Микробиологические исследования: |
|
Pseudomonas aeruginosa | отсутствие в 1 г (см3) |
Staphylococcus aureus | отсутствие в 1 г (см3) |
Enterobacteriaceae | отсутствие в 1 г (см3) |
Общее количество ме-зофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий , КОЕ/г | Не более 100 |
Общее количество дрожжей, дрожжеподобных и плесневых грибов | отсутствие |
