РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств
Номер свидетельства: RU.08.08.09.015.Е.003195.11.23
Дата свидетельства: 24.11.2023
Выдано: Управление по Республике Калмыкия
Типографский номер бланка: 470978
Продукция: Мягкое очищающее средство для экзопротезов молочной железы Amoena Soft Cleanser (без содержания спирта).
Изготовлена в соответствии с документами: паспорт безопасности.
Изготовитель (производитель): "AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH", адрес юридический: Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Германия. Адрес производства: Kapellenweg 36, 83064 Raubling (Гeрмания)
Получатель: Общество с ограниченной ответственностью "Ассоциация "Маммология" Сибири и Дальнего Востока". Юридический адрес: 630005, область Новосибирская, город Новосибирск, улица Семьи Шамшиных, дом 95а, офис 205 (Российская Федерация)
Продукция соответствует: Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 (Глава II. Раздел 5).
Область применения: для обработки адгезивной поверхности экзопротезов, а также для очищения неадгезивных экзоформ.
Протоколы исследований: Заявление от 22.11.2023 г. № 3680. Экспертное заключение № 004711 от 17.10.2023 г., выданное Органом инспекции ООО "Гигиена-ЭКО-Кубань" (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710250). Протоколы испытаний № 30270723224, № 30270723225 от 27 июля 2023 г. выданные ООО "ТД "Дельма", Физико-химическая лаборатория (ФХЛ) (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HР36). (ПРИЛОЖЕНИЕ)Протоколы испытаний: № 56270723399, № 56270723400 от 27 июля 2023 г., выданные ООО "Испытательный Центр Контроля Качества Продукции" (ООО "ИЦККП") Лаборатория токсикологических исследований (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21НС5). Протоколы испытаний № 59270723132 от 27 июля 2023 г., № 59270723133 от 27 июля 2023 г., выданные ООО "ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ПЛЮС" (ООО "ЦНТ ПЛЮС") Испытательная микробиологическая лаборатория (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HA14).
Этикетка: наименование продукции; назначение; способ применения; меры предосторожности; хранение и транспортировка; утилизация; срок годности; состав; наименование изготовителя и его адрес; наименование продавца и его адрес.
Гигиеническая характеристика:
3 Протокол испытаний № 30270723224 от 27 июля 2023г. |
|
| Смываемость с посуды средств для мытья посуды (остаточные количества ПАВ в смывах с обрабатываемых поверхностей после 3-х кратного ополаскивания): |
- для средств, содержащих неионогенные ПАВ | Не более 0,1 мг/дм3 |
0,057 мг/дм3 | - для средств, содержащих анионные ПАВ |
Не более 0,5 мг/дм3 | 0,052 мг/дм3 |
Протокол испытаний: № 56270723399 от 27 июля 2023г. |
|
| Содержание металлов в составе средств для мытья посуды: |
- мышьяк | Не более 5 мг/кг |
0,1064±0,0128 мг/кг | - ртуть |
Не более 1 мг/кг | 0,0873±0,0131 мг/кг |
- свинец | Не более 5 мг/кг |
0,7071±0,0990 мг/кг | рН смывов с обрабатываемых поверхностей, ед.(рН) |
В пределах рН воды 6 - 9 | 6,5 ± 0,1 |
Острая токсичность при введении в желудок, DL50 | 3-4 класс опасности DL50>150 мг/кг |
DL50>5500 мг/кг (4 класс опасности ) | Кумулятивное действие, Kcum |
Более 2 усл.ед. | 4,21 усл.ед. |
Ингаляционная опасность методом статической ингаляционной затравки | 3-4 класс опасности допускается наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных |
4 класс опасности: наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных | Резорбтивное действие через кожу однократно, повторно |
Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции | Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции |
Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применения: - на кожные покровы, балл | 0-1 балл |
0,5 баллов | Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применений: - на конъюнктиву глаза, балл |
До 1 балла | 0,7 баллов |
Сенсибилизирующее действие, балл | 0 баллов |
0 баллов | Протокол испытаний № 59270723132 от 27 июля 2023г. |
Микробиологические показатели: |
|
| Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-аэробных микроорганизмов (МАФАнМ) |
Не более 1х10 в третьей степени КОЕ в 1 г (см3) | Менее 10 КОЕ/г |
Плесневые грибы и дрожжи | Не более 1х10 во второй степени КОЕ в 1 г (см3) |
1 КОЕ/г | Бактерии семейства Enterobacteriaceae |
Отсутствие | Не обнаружены в 1,0 г |
Staphylococcus aureus | Отсутствие |
Не обнаружены в 1,0 г | Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa |
Отсутствие | Не обнаружены в 1,0 г |
Протокол испытаний № 30270723225 от 27 июля 2023г. |
|
| Смываемость с посуды средств для мытья посуды (остаточные количества ПАВ в смывах с обрабатываемых поверхностей после 3-х кратного ополаскивания): |
- для средств, содержащих неионогенные ПАВ | Не более 0,1 мг/дм3 |
0,055 мг/дм3 | - для средств, содержащих анионные ПАВ |
Не более 0,5 мг/дм3 | 0,051 мг/дм3 |
Протокол испытаний: № 56270723400 от 27 июля 2023г. |
|
| Содержание металлов в составе средств для мытья посуды: |
- мышьяк | Не более 5 мг/кг |
0,0965±0,0116 мг/кг | - ртуть |
Не более 1 мг/кг | 0,1951±0,0293 мг/кг |
- свинец | Не более 5 мг/кг |
0,6330±0,0886 мг/кг | рН смывов с обрабатываемых поверхностей, ед.(рН) |
В пределах рН воды 6 - 9 | 6,3 ± 0,1 |
Острая токсичность при введении в желудок, DL50 | 3-4 класс опасности DL50>150 мг/кг |
DL50>5500 мг/кг (4 класс опасности ) | Кумулятивное действие, Kcum |
Более 2 усл.ед. | 4,24 усл.ед. |
Ингаляционная опасность методом статической ингаляционной затравки | 3-4 класс опасности допускается наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных |
4 класс опасности: наличие клинических признаков интоксикации при экспозиции, отсутствие гибели животных | Резорбтивное действие через кожу однократно, повторно |
Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции | Отсутствие клинических признаков интоксикации во время экспозиции |
Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применения: - на кожные покровы, балл | 0-1 балл |
0,6 баллов | Раздражающее действие в рекомендуемом режиме применений: - на конъюнктиву глаза, балл |
До 1 балла | 0,7 баллов |
Сенсибилизирующее действие, балл | 0 баллов |
0 баллов | Протокол испытаний № 59270723133 от 27 июля 2023г. |
Микробиологические показатели: |
|
| Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-аэробных микроорганизмов (МАФАнМ) |
Не более 1х10 в третьей степени КОЕ в 1 г (см3) | Менее 10 КОЕ/г |
Плесневые грибы и дрожжи | Не более 1х10 во второй степени КОЕ в 1 г (см3) |
1 КОЕ/г | Бактерии семейства Enterobacteriaceae |
Отсутствие | Не обнаружены в 1,0 г |
Staphylococcus aureus | Отсутствие |
Не обнаружены в 1,0 г | Бактерии вида Pseudomonas aeruginosa |
Отсутствие | Не обнаружены в 1,0 г |
