РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств
Номер свидетельства: RU.77.99.11.003.R.002185.08.25
Дата свидетельства: 20.08.2025
Выдано: Федеральная Служба
Типографский номер бланка: 501043
Продукция: биологически активная добавка к пище "ОВАГЕН® лингвал" (жидкость во флаконах с капельницей по 10 мл; ампулы по 1,0 мл)
Изготовлена в соответствии с документами: ТУ 9358-165-71399891-14
Изготовитель (производитель): ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХИМИКОБИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ "ФИРМА ВИТА" (ООО "ХБО "ВИТА"), 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВАЛ СТАРОПУТИЛОВСКИЙ, Д.7, К.2, ЛИТЕР А (ФЛАКОНЫ ПО 10,0 МЛ); (ПРИЛОЖЕНИЕ)ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "СФЕРА" (ООО "НПК "СФЕРА"), 194064, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВЕТЛАНОВСКОЕ, ПР-КТ ТИХОРЕЦКИЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н, ОФИС 61 (АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОДУКЦИИ: 194064, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ТИХОРЕЦКИЙ ПР., Д.4, ЛИТЕР А) (АМПУЛЫ ПО 1,0 МЛ) (Российская Федерация)
Получатель: ООО "ГАРМОНИЯ", 197022, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, пр-кт Большой П.С., д. 77 литера А, помещ. 9-Н комната №5 (Российская Федерация)
Продукция соответствует: Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения: для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника пептидов.(ПРИЛОЖЕНИЕ) Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Рекомендации по применению: взрослым под язык за 10-15 минут до еды по 5-6 капель (0,25 - 0,35 мл) 3-4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую емкость. Взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10-15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приема - 1 месяц. Через 3-6 месяцев рекомендуется повторный прием. Срок годности - 3 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +25°С. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований: взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.001786.07.24 от 04.07.2024 г., экспертное заключение ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора №10-2ФЦ/5497 от 18.12.2014 г.
Этикетка: в соответствии с ТР ТС 022/2011.Рекомендации по применению: взрослым под язык за 10-15 минут до еды по 5-6 капель (0,25 - 0,35 мл) 3-4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую емкость. Взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10-15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приема - 1 месяц. Через 3-6 месяцев рекомендуется повторный прием. Срок годности - 3 года. Хранить в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от +2°С до +25°С. После вскрытия флакон хранить в холодильнике не более 10 дней. Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика:
Биологически активные вещества, мг/мл, не менее: пептиды - 0,05 - 0,15, пептидная связь - идентификация. |
|
Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,5 |
кадмий | 0,03 |
мышьяк | 0,05 |
ртуть | 0,01 |
Пестициды, мг/кг, не более: |
|
гептахлор | не допускается |
алдрин | не допускается |
Микробиологические показатели (для раствора во флаконах): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 5000 |
БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в т.ч сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
B. cereus, КОЕ/г, не более | 200 |
Дрожжи/плесени, КОЕ/г, не более | 50/50 |
Микробиологические показатели (для раствора в ампулах): спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. subtilis, не более | 11 клеток в 1 г (см куб) |
Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B.cereus и (или) B. polymyxa в 1 г (см куб.) | не допускаются |
Мезофильные клостридии, не более | 1 клетки в 1 г (см куб) |
C. botulinum и (или) C. perfringens | не допускаются |
Неспорообразующие микроорганизмы и (или) плесенвые грибы, и (или) дрожжи в 1 г (см куб.) | не допускаются |
Спорообразующие термофильные анаэробные, аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы в 1 г (см куб.) | не допускаются |
Состав: пептидный комплекс АС-3 (трипептид из лейцина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты), воды. |
|
|
|
