РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств
Номер свидетельства: RU.77.99.32.004.R.000610.03.24
Дата свидетельства: 18.03.2024
Выдано: Федеральная Служба
Типографский номер бланка: 470475
Продукция: специализированный продукт для энтерального питания, жидкая смесь "Нутризон"
Изготовлена в соответствии с документами: спецификация
Изготовитель (производитель): N.V. Nutricia, Eerste Stationsstraat 186 2712 HM Zoetermeer (Нидерланды)
Получатель: ООО "Нутриция", 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 48 (Российская Федерация)
Продукция соответствует: Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 027/2012, ТР ТС 029/20212, ТР ТС 022/2011
Область применения: предназначен для диетического лечебного питания взрослых пациентов в состояниях, связанных с недостаточностью питания или риском ее развития.(ПРИЛОЖЕНИЕ) Показания: подготовка к операции и послеоперационный период. Критические состояния: ожоги, сепсис, множественные травмы. Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): холецистит, панкреатит, фистулы, лучевые энтериты. Химио- и лучевая терапия при онкологических заболеваниях. Частичные препятствия прохождению пищи: опухоли и травмы головы и шеи, нарушение глотания и жевания, стриктуры и обструкции различных отделов ЖКТ. Состояния, связанные с потерей аппетита и/или отказом от приема пищи: онкологические заболевания, неврологические заболевания, психические расстройства. Заболевания желчевыводящих путей и печени. Сердечно-сосудистая недостаточность. СПИД. Дисгевзия. Недостаточность питания. Полноценное, готовое к применению зондовое питание без пищевых волокон. Способ применения: перед применением рекомендуется подогреть до комнатной температуры. Перед употреблением необходимо убедиться в целостности упаковки, хорошо встряхнуть. Дозировка и длительность применения определяется лечащим врачом. Условия хранения: продукт хранить в сухом месте при температуре 5-25°С. Бутылка может быть подключена к системе доставки энтерального питания (асептически обработанная закрытая система) максимально в течение 24 часов. Если с бутылки была удалена крышка (используется как открытая система), максимальное время кормления через зонд 8 часов. Вскрытую бутылку хранить закрытой в холодильнике не более 24 часов.
Протоколы исследований: экспертного заключения ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" №410/Э-108/п-24 от 07.03.2024 г., сводного протокола испытаний ИЛЦ ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" № 625/0073/20-24 от 28.02.2024 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка: в соответствии с ТР ТС 022/2011
Гигиеническая характеристика:
Показатели безопасности |
|
Содержание токсичных элементов (мг/кг, не более): свинец - 0,02; кадмий - 0,02; ртуть - 0,005; мышьяк - 0,05 |
|
Перекисное число, ммоль активного кислорода/кг жира, не более | 4,0 |
Антибиотики: левомицетин - не допускается (менее 0,0003 мг/кг); тетрациклиновой группы - не допускаются (менее 0,01 мг/кг); пенициллин - не допускается (менее 0,004 мг/кг); стрептомицин - не допускается (менее 0,2 мг/кг) |
|
Микотоксины, мг/кг, не более: афлатоксин М1 | не допускаются (менее 0,00002) |
Пестициды, мг/кг, не более (в пересчете на жир): ГХЦГ (сумма изомеров) - 0,02; ДДТ и его метаболиты - 0,01 |
|
Диоксины | не допускаются (показатель контролируется в случаях, предусмотренных в ТР ТС 021/2011) |
Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 | 40 |
Стронций-90 | 25 |
Микробиологические показатели: должны соответствовать требованиям промышленной стерильности для продуктов группы А |
|
