РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств
Номер свидетельства: RU.77.99.88.002.Е.034084.08.11
Дата свидетельства: 26.08.2011
Выдано: Федеральная Служба
Типографский номер бланка: 140813
Продукция: средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "Софтасепт Н" (Softasept N)
Изготовлена в соответствии с документами: рецептурой
Изготовитель (производитель): "Б.Браун Медикал АГ", Зеезатц, СН-6204, Земпах ("B.Braun Medical AG", Seesatz, СН-6204, Sempach, Switzerland) (Швейцария)
Получатель: ООО "Б.Браун Медикал", 191040, г.Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д.10 (Российская Федерация)
Продукция соответствует: Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Область применения: в соответствии с инструкцией по применения средства от 16.07.2008г. № 8.
Протоколы исследований: экспертного заключения от 16.07.2008г. № 88-08/ИЛЦ ФГУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий"; спецификации; сертификатов анализа; сертификата ISO 9001:2000 с приложением; сертификата соответствия GMP; паспорта безопасности; справки о стабильности; сертификата фармацевтического продукта, выданного Швейцарским Агенством по производству терапевтической продукции; инструкции по применению средства от 16.07.2008г. № 8.
Этикетка: наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 16.07.2008г. № 8.
Гигиеническая характеристика:
спирт этиловый, % | 74,1 |
пропанол-2 (изопропиловый спирт), % | 10 |
ПДК спирта этилового в воздухе рабочей зоны, мг/м3 | 1000 |
ПДК пропанола-2 (изопропилового спирта) в воздухе рабочей зоны, мг/м3 | 10 (пары) |
класс опасности средства "Софтасепт Н" (Softasept N) по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу в соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 | 4 (малоопасных веществ) |
класс опасности средства "Софтасепт Н" (Softasept N) по параметрам острой токсичности при введении в желудок в соответствии с классификацией ГОСТ 12.1.007-76 | 4 (малоопасных веществ) |